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1类新药LM-302（CLDN18.2 ADC）再获突破性疗法资格研发进度全球领先

宣布时间：2025-08-19

克日，，，，，，，，中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）网站公示，，，，，，，，HJC黄金城官方网站（1177.HK）全资子公司礼新医药自主研发的1类新药LM-302纳入突破性疗法（BTD），，，，，，，，顺应症为团结特瑞普利单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管接壤部腺癌。。。。。。。。LM-302曾于2023年首次被CDE纳入突破性疗法，，，，，，，，并获得美国FDA临床试验允许（IND）及孤儿药资格认定（ODD）,针对胰腺癌、胆管癌和胃及胃食管接壤部癌。。。。。。。。

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LM-302是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC），，，，，，，，通过与CLDN18.2阳性的肿瘤细胞特异性团结，，，，，，，，经内吞作用进入细胞后释放小分子毒素，，，，，，，，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。。。。。。。。作为潜在同类首创（FIC）药物，，，，，，，，LM-302在胃癌、胰腺癌和胆道癌治疗领域均展现出临床潜力，，，，，，，，并有望为CLDN18.2低表达和PD-L1低表达患者拓展新的治疗计划。。。。。。。。

在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，，，，，，，，礼新医药宣布了LM-302团结特瑞普利单抗治疗胃癌最新研究数据：在41例疗效可评估的患者中，，，，，，，，ORR 为 65.9%，，，，，，，，DCR 为 85.4%。。。。。。。。CLDN18.2 ≥25%的患者32 例，，，，，，，，ORR为71.9%，，，，，，，，DCR为96.9%。。。。。。。。其中PD-L1 CPS <1 的患者ORR 为 63.3%，，，，，，，，CPS ≥1患者的 ORR 为 77.8%。。。。。。。。研究效果显示，，，，，，，，LM-302团结计划在CLDN18.2阳性患者中具有优异的抗肿瘤活性和可治理的清静性^[1]。。。。。。。。

LM-302现在正在中国开展Ⅲ期临床试验，，，，，，，，用于治疗经二线及以上系统治疗后希望的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管接壤部腺癌患者，，，，，，，，全球同靶点药物研发进度位列前三。。。。。。。。本次LM-302团结治疗纳入突破性疗法，，，，，，，，有望加速一线胃癌团结治疗计划的审评和上市历程，，，，，，，，为更多CLDN18.2阳性胃癌患者尽早带来立异治疗选择。。。。。。。。

LM-302孵化自礼新医药拥有完全自主知识产权的新一代抗体偶联药物平台（LM-ADC）。。。。。。。。该平台专注于高价值、已验证靶点，，，，，，，，挖掘ADC模式下的FIC或BIC时机，，，，，，，，涵盖消化道肿瘤、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多个瘤种。。。。。。。。LM-ADC与自主搭建的肿瘤微情形特异性抗体开发平台 (LM-TME)、针对难成药靶点的抗体开发平台（LM-Abs）及免疫细胞衔接器平台（LM-TCE）配合成为公司药物开起源头立异的“兵工厂”，，，，，，，，一连输出高价值、高潜力的立异分子，，，，，，，，并依托HJC黄金城官方网站强盛的资源支持与转化能力，，，，，，，，将更多高潜力立异药物更高效地推向临床和市。。。。。。。。，，，，，，，惠及宽大患者。。。。。。。。

参考文献：

[1]Haiping Jiang,Mingzhu Huang,et al.Efficacy and safety of LM-302 (anti-claudin 18.2 ADC) in combination with anti-PD-1 therapy for advanced gastric, gastroesophageal junction cancer and esophageal adenocarcinoma: Early-phase study results.ASCO 2025

声明：

1.新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，，，，，，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，，，，非广告用途。。。。。。。。

2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。。。。。

3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，，，，，，，不可以任何方法取代专业的医疗指导，，，，，，，，也不应被视为诊疗建议。。。。。。。。若您想相识详细疾病诊疗信息，，，，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。。。

前瞻性声明：

本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，，，，，，，包括有关【LM-302】的临床开发妄想、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，，，，，，，，以及潜在商业时机等声明。。。。。。。。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预计”、“期望”、“有望”、“妄想”、“妄想”、“潜在”、“展望”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，，，，，，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。。。。。。。。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的展望或期望，，，，，，，，可能因受到政策、研发、市场及羁系等不确定因素或危害的影响，，，，，，，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。。。。。。。。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的危害，，，，，，，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，，，，，，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。。。。。。。。除非执法要求，，，，，，，，本公司无义务因新信息、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。。。。。。。。